EU-Behörde: Kein grünes Licht für Alzheimer-Medikament

28.03.2025 13:43

In Deutschland leben mehr als eine Million Menschen mit Alzheimer.
Einigen könnte das Medikament Donanemab helfen. Doch die Risiken sind
groß.

Amsterdam (dpa) - Die EU-Arzneimittelbehörde EMA hat kein grünes
Licht für die Zulassung eines Alzheimer-Medikaments erteilt. Der
Wirkstoff Donemab soll Patienten im Frühstadium der Krankheit helfen
und den Krankheitsverlauf verlangsamen. Doch nach Ansicht der
Experten der EMA sind die Risiken von möglichen tödlichen Schäden
höher zu bewerten als die potenziellen Vorzüge, teilte die Behörde
mit Sitz in Amsterdam mit. 

Donanemab ist ein Antikörper-Wirkstoff, der unter dem Produktnamen
Kisunla bereits in den USA, Japan, China und Großbritannien
zugelassen ist. Das Mittel kann Alzheimer weder stoppen noch heilen,
sondern höchstens den Verlauf der Krankheit im Frühstadium
verlangsamen. Mögliche Nebenwirkungen sind Hirnschwellungen und
Blutungen. 

Warten auf Zulassung

Bisher ist in der EU noch kein Medikament zugelassen, das direkt auf
den Verlauf der Alzheimer-Krankheit zielt. Die EMA hatte zuletzt zwar
grünes Licht für die Zulassung des Wirkstoffes Lecanemab gegeben -
des ersten in Europa. Doch darüber muss die EU-Kommission
entscheiden, und das hat sie bisher noch nicht getan. 

Auch im Falle von Lecanemab hatte die EMA im ersten Anlauf im
vergangenen Jahr noch entschieden, dass das Risiko schwerer
Nebenwirkungen höher zu bewerten sei als die erwartete positive
Wirkung. Doch nach einer Änderung des Zulassungsantrags entschieden
die Experten der EMA anders: Sie kamen im November zu dem Schluss,
dass in der begrenzten Population, die bei der erneuten Prüfung
untersucht wurde, der Nutzen von Lecanemab größer ist als die
Risiken. Bei der ersten Prüfung waren noch keine Untergruppenanalysen
berücksichtigt worden, sondern alle Patienten.